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Les États-Unis ont mal fait les tests de détection des coronavirus, mais la situation pourrait bientôt s’améliorer

Un réactif défectueux dans un kit de test distribué par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies a entravé les efforts pour trouver et confirmer les cas de COVID-19.

La rapidité est essentielle dans la réponse à COVID-19.Alors pourquoi les États-Unis ont-ils été si lents dans leur tentative de développer des tests de diagnostic fiables et de les utiliser largement ?

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a expédié des kits de dépistage dans 57 pays.La Chine avait cinq tests commerciaux sur le marché il y a un mois et peut maintenant faire jusqu’à 1,6 million de tests par semaine ; la Corée du Sud a testé 65 000 personnes jusqu’à présent.Les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), en revanche, n’ont effectué que 459 tests depuis le début de l’épidémie.Le déploiement d’un kit de test conçu par le CDC dans les laboratoires nationaux et locaux est devenu un fiasco car il contenait un réactif défectueux.Les laboratoires de tout le pays, désireux de tester davantage de cas suspects – et de les tester plus rapidement – n’ont pas pu le faire.Aucun laboratoire commercial ou d’État n’a l’autorisation d’utiliser ses propres tests.

Dans ce qui est déjà un tristement célèbre casse-tête, le CDC a initialement refusé une demande de test à un patient de Californie du Nord qui s’est avéré être le premier cas probable de COVID19 sans liens connus avec une personne infectée.

La situation pourrait bientôt s’améliorer.Les laboratoires d’État et les concepteurs de diagnostics commerciaux espèrent obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour leurs propres tests.La FDA et le CDC ont convenu mercredi d’une solution de contournement pour le kit défectueux du CDC – qui présente un problème qui n’est pas essentiel à son bon fonctionnement – de sorte qu’il peut maintenant être utilisé par au moins certains des laboratoires d’État qui en disposent.

Mais il y a un mécontentement généralisé quant à la façon dont le système a fonctionné.”Le gouvernement américain n’a pas établi de priorités appropriées pour les tests de diagnostic et n’a pas soutenu le réseau d’intervention des laboratoires comme il aurait dû le faire au fil des ans”, déclare Luciana Borio, qui, dans ses emplois précédents, a joué un rôle de premier plan dans la réponse aux menaces émergentes au Conseil national de sécurité et à la FDA.

Si une nouvelle maladie apparaît, le CDC “se met normalement au travail” avec les diagnostics car il dispose de l’expertise et des laboratoires de biosécurité pour manipuler les nouveaux pathogènes dangereux, explique M.Borio, qui travaille maintenant pour In-Q-Tel, une société de capital-risque à but non lucratif.En général, il y a peu d’échantillons viraux confirmés provenant des patients au départ, dont les chercheurs ont besoin pour valider leurs tests, et le CDC a la capacité de cultiver le virus pour cette étape critique d’assurance qualité.Une fois que l’agence dispose d’un test fonctionnel, celui-ci est envoyé aux laboratoires de l’État.Puis, dans une troisième phase, les laboratoires commerciaux prennent le relais et produisent leurs propres tests ou développent ceux du CDC.”J’aurais espéré voir cette troisième phase maintenant”, dit Borio.

Dans le cas du SRAS-CoV-2, comme le virus à l’origine de la COVID-19 est officiellement connu, la lenteur du CDC était apparente il y a un mois.Le 26 janvier, l’agence a organisé une téléconférence inhabituelle pour les médias, le dimanche, afin de faire le point sur l’épidémie qui se développe rapidement.Il y avait alors cinq cas aux États-Unis, mais le laboratoire du CDC à Atlanta était encore le seul du pays à pouvoir tester le virus, et il avait constamment des arriérés.A la question de savoir pourquoi davantage de laboratoires ne pouvaient pas effectuer les tests, Nancy Messonnier, qui dirigeait alors la réponse du CDC, a répondu qu’il s’agissait d’un problème de qualité.”Nous nous tenons à un niveau de précision incroyablement élevé en termes de tests de laboratoire”, a déclaré M.Messonnier.”Nous ne voudrions pas faire une erreur par inadvertance dans les soins aux patients.”

Le 5 février, le CDC a finalement commencé à envoyer des kits aux laboratoires de santé locaux et d’État.Mais le 12 février, il a révélé que plusieurs laboratoires avaient des difficultés à valider le test en raison d’un problème avec l’un des réactifs.

Le principal problème des kits est ce que l’on appelle un contrôle négatif, explique Kelly Wroblewski, directeur des maladies infectieuses à l’Association des laboratoires de santé publique (APHL).Le test du CDC utilise la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour trouver de minuscules quantités du génome du SRAS-CoV-2 dans, disons, un prélèvement nasal.Pour s’assurer du bon fonctionnement d’un test, les kits contiennent également de l’ADN sans rapport avec le SRAS-CoV-2.Le test ne devrait pas réagir à ce contrôle négatif, mais les réactifs du CDC l’ont fait dans de nombreux laboratoires d’État, mais pas tous.Les laboratoires où le contrôle négatif a échoué n’ont pas été autorisés à utiliser le test ; ils doivent continuer à envoyer leurs échantillons à Atlanta.

La déclaration d’une urgence de santé publique …a limité la capacité de diagnostic de ce pays.C’est de la folie.

Mais pour l’instant, ils ne sont pas autorisés à le faire sans l’approbation de la FDA.Lorsque les États-Unis ont déclaré l’épidémie comme une urgence de santé publique le 31 janvier, un processus bureaucratique a été mis en place, qui exige l'”approbation d’utilisation d’urgence” de la FDA pour tout test.”La déclaration d’une urgence de santé publique a fait exactement ce qu’elle n’aurait pas dû faire.Cela a limité la capacité de diagnostic de ce pays”, explique Mina.”C’est de la folie.”

Le 24 février, l’APHL a demandé au commissaire de la FDA, Stephen Hahn, de lui accorder un “pouvoir discrétionnaire d’exécution” pour éviter la procédure d’urgence et permettre aux laboratoires des membres de l’APHL d’utiliser leurs propres tests.Le 26 février, M.Hahn a répondu que le test du CDC pourrait être modifié pour n’utiliser que les amorces qui détectent spécifiquement le SRAS-CoV-2, en ignorant essentiellement la partie défectueuse des kits.En d’autres termes, la FDA regarderait ailleurs pour rendre possible des tests plus généralisés.

Le CDC a informé les laboratoires de la décision de la FDA par lettre, mais l’agence doit encore déposer une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA pour le changement de protocole.Une fois que ce sera fait, cela ne prendra pas longtemps, a promis Hahn dans sa lettre à l’APHL : “La FDA a été en mesure d’autoriser des tests pour les urgences de santé publique en seulement 1 jour après réception de la validation complète”.

À New York, le département d’État à la santé a conçu son propre test basé sur le protocole du CDC et prévoit de demander une autorisation d’utilisation d’urgence.

Le CDC a fourni une mise à jour sur la situation dans un courriel mais n’a pas répondu à la demande de Science pour une interview avec un scientifique afin de discuter des détails du problème.Mina souligne qu’il a un grand respect pour la compétence du CDC dans son ensemble, mais dit : “Il n’y a pas de bonne explication à ce qui se passe ici.

Jon est rédacteur en chef de la revue Science.

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